Debido al carácter de admisión automática que conllevan las inscripciones de los productos cosméticos, la ANMAT publicó aclaraciones para determinar la clasificación de preparaciones tópicas utilizadas para masajes, golpes y moretones y así facilitar su proceso.

Consideraciones para el análisis de la pertinencia de su categorización bajo el marco normativo aplicable a productos cosméticos.

I- Requisitos generales aplicables a la clasificación de un producto como cosmético

Se recuerda al sector regulado los requisitos establecidos por la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98 para la clasificación de un producto como cosmético conforme con la definición que consta en el art 2º:

• “(…) se entenderá como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes a aquellas preparaciones constituidas por sustancias naturales o sintéticas o sus mezclas, de uso externo en las diversas partes del cuerpo humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos genitales externos, dientes y membranas mucosas de la cavidad oral, con el objeto exclusivo o principal de higienizarlas, perfumarlas, cambiar su apariencia, protegerlas o mantenerlas en buen estado y/o corregir olores corporales. Estos productos no podrán proclamar actividad terapéutica alguna”.

Es decir, las finalidades de uso admisibles para un producto de esta categoría son las detalladas por esta norma marco.

Asimismo, es de señalar que la finalidad de uso de un producto cosmético queda configurada por el análisis de los siguientes aspectos:

• la promoción del producto a través de material impreso, televisivo, radial, o publicado en medios electrónicos;
• las proclamas, marcas, imágenes, gráficos y símbolos que se incluyan en su rotulado;
• la formulación y forma de presentación del producto.

Por otra parte, de acuerdo a lo establecido por la Disposición ANMAT N° 374/06, el rótulo y la publicidad de un producto debe presentarlo de forma tal que no induzca al consumidor a su empleo con finalidades de uso que excedan las previstas por la normativa para su categoría. Es decir, la finalidad de uso del producto debe encontrarse claramente consignada en su rotulado y debe corresponderse a las establecidas como admisibles por la citada norma marco.

II- Análisis de la pertinencia de la categorización como producto cosmético de preparaciones tópicas para masajes

En primer lugar, es necesario señalar que la acción de colaborar o auxiliar en la práctica de un masaje no se encuentra detallada en la Resolución (ex MS y AS) N°155/98 entre las admisibles para la categoría de cosméticos.

Este tipo de productos, que comúnmente poseen activos como alcanfor, salicilato de metilo, salicilato de amilo, Árnica montana, eucalipto, mentol y sustancias rubefacientes (entre otros), se encuentran destinados a ejercer una acción a nivel muscular. En consecuencia, ni su finalidad de uso ni su blanco de acción se encuadran dentro de los establecidos por la Resolución (ex MS y AS) N° 155/98 para permitir su categorización como cosméticos.

Cabe agregar que la proclamas de acción sobre inflamaciones, torceduras o esguinces no constituyen finalidades de uso admisibles para esta categoría. De igual manera, no resultan encuadrables bajo el marco normativo de cosméticos aquellas proclamas de acción a nivel muscular, tal como el alivio de calambres, molestias o dolores musculares, el efecto descontracturante, o la indicación de uso previa o posterior a la práctica deportiva. En el mismo sentido, no pueden destacarse estas propiedades como atribuibles a los ingredientes del producto.

De manera análoga, el alivio o tratamiento de golpes y/o moretones, en tanto constituye una finalidad de uso que implican una acción antinflamatoria o de desorción del moretón, no se encuadra dentro de las admisibles para productos cosméticos.

IV- Conclusiones

A la luz de lo expuesto, se informa que no categorizan como cosméticos:

• aquellos productos que sólo se declaren en rótulo como GEL/BÁLSAMO/CREMA/UNGÜENTO/ACEITE (o cualquier otra preparación de uso tópico) para masajes.
• aquellos productos que en rótulo sólo se declaren como GEL/BÁLSAMO/CREMA/UNGÜENTO/ACEITE CON ÁRNICA, arpagofito, alcanfor, o con cualquier otro tipo de ingrediente con reconocidas propiedades antinflamatorias o analgésicas.
• aquellos productos que se declaren para ser utilizados en forma previa o posterior a la práctica deportiva, o que se encuentren destinados a ejercer una acción a nivel muscular, tales como el alivio de molestias o dolores musculares, contracturas, calambres, inflamaciones, torceduras o esguinces, así como cualquier otra acción que tenga como blanco los músculos; o que declaren estas propiedades como atribuibles a sus ingredientes.
• aquellos productos destinados al alivio de golpes y moretones; o que declaren estas propiedades como atribuibles a sus ingredientes.
• aquellos productos que incluyan, en su rotulado o publicidad, marcas, nombres comerciales imágenes, símbolos o frases que aludan a acciones a nivel muscular o articular, o con acción sobre golpes y moretones.

Por lo expuesto, considerando el carácter de admisión automática de las inscripciones de productos cosméticos, que supone una declaración jurada de cumplimiento de la normativa vigente aplicable, se informa que todo producto que haya sido notificado en la categoría de productos cosméticos y que se promocione con finalidades de uso por fuera de las detalladas como admisibles incurre en un incumplimiento a la normativa vigente aplicable, y en consecuencia, puede ser objeto de la cancelación de la inscripción ante la ANMAT y hará pasible de las acciones que pudieran corresponder tanto a la empresa titular como a la responsable de su elaboración o importación.

Bibliografía

1. Resolución ex MS y AS N° 155/98
2. Disposición ANMAT N° 374/06
3. Manual of the working group on cosmetic products (sub-group on borderline products) on the scope of application of the Cosmetics Regulation (EC) No 1223/2009.version 5.2 (September 2020).